使用臺式掃描電鏡進(jìn)行藥物開發(fā)【Part 2】：優(yōu)化藥物配方

當(dāng)您服藥時，您吃的不僅僅是活性成分：藥物配方是由活性藥物成分 (API) 和輔料（填充劑、穩(wěn)定劑和包衣）的復(fù)雜混合物，從而形成了可供消費(fèi)者使用的膠囊或片劑。每個成分都會影響藥物的保質(zhì)期、劑量和釋放，并顯著影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優(yōu)化藥物配方不僅是化學(xué)上的，還包括形態(tài)上的因素，因?yàn)榕浞降奈锢硪恢滦裕ɡ缇鶆蛐浴①|(zhì)地、粒度等）會影響活性成分的生物利用度。

掃描電鏡 (SEM) 非常適用于形態(tài)分析，因?yàn)樗梢詫{米級粉末和顆粒進(jìn)行高清晰地成像。SEM 可用于評估來自不同供應(yīng)商的原材料或?qū)⒉煌蔚奈锪线M(jìn)行比較。制成藥還可以使用 SEM 進(jìn)行分析，這可以幫助分析人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并尋找根本原因。

雖然可以使用激光粒度儀等分析技術(shù)測試顆粒的粒度和形狀，但這些技術(shù)并不能確定多個較小的粒子是否已經(jīng)聚集成較大的粒子。SEM 可以直觀地檢測聚集程度，為原材料和成品藥的質(zhì)量提供有價值的信息。

雖然使用掃描電鏡（SEM）進(jìn)行檢測可以很容易地集成到藥物研發(fā)工作中，但將儀器引進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部卻十分具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)?SEM 成本高昂且需要專用實(shí)驗(yàn)室大面積空間。

小型制藥公司通常依賴較大的共享設(shè)施平臺并將其 SEM 分析外包，在這種情況下，雖然支付測試費(fèi)用就可以獲得設(shè)備測試結(jié)果，但外包測試時間會大大拖延研發(fā)進(jìn)度。

這就是臺式掃描電鏡的用武之地：使用飛納臺式掃描電鏡 ，可以在一天內(nèi)完成測試，而不是花費(fèi)數(shù)天時間使用外包 SEM 測試服務(wù)。

使用 Phenom ProX 臺式電鏡觀察藥物

臺式掃描電鏡的運(yùn)行成本較低，占用空間小，因此可以輕松地安裝到任何分析實(shí)驗(yàn)室中。Phenom ProX G6 臺式電鏡能譜一體機(jī)在制藥行業(yè)中作用巨大，可以大大加快藥物研發(fā)周期。

直觀的用戶界面，簡短的培訓(xùn)就可以上手操作，即使沒有經(jīng)驗(yàn)的操作員可以快速測試他們的樣本。 因此，可以輕松獲得輔料和 API 的形態(tài)。此外，通過 Quartz Imaging 軟件，Phenom ProX G6 可獲取符合美國 21 CFR Part 11 的電子數(shù)據(jù)的掃描電鏡圖片。

使用飛納臺式掃描電鏡，制藥公司可以在自己的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)獲得一個強(qiáng)大、輕松且多功能的測試工具，用來分析顆粒形態(tài)。飛納電鏡不僅可以降低成本，還可以縮短研發(fā)周期，幫助用戶加快藥物研發(fā)進(jìn)度。

適用于制藥領(lǐng)域的臺式掃描電鏡

Phenom ProX 飛納臺式掃描電鏡能譜一體機(jī)

1. 低加速電壓：表面細(xì)節(jié)豐富，適合 API 輔料等電子束敏感樣品分析

2. 不噴金直接觀察：適合觀察醫(yī)藥相關(guān)等導(dǎo)電性較差的材料，簡化制樣步驟，提升表征效率

3. 優(yōu)秀的 BSD 探測器：BSD 成像是藥物制劑結(jié)構(gòu)表征的*的工具，擅長包衣結(jié)構(gòu)，API - 輔料的混合均勻性表征

4. 對震動、磁場免疫：可靈活放置于產(chǎn)線、廠房等復(fù)雜環(huán)境

5. 操作簡單：通過自動化，降低操作難度，適用于不同經(jīng)驗(yàn)級別的用戶